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RESOLUÇÃO nº 2.416, DE 30 DE AGOSTO DE 2018

RESOLUÇÃO nº 2.416, DE 30 DE AGOSTO DE 2018

A Diretora de Autorização e Registro Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016 e na Resolução da Diretoria Colegiada nº 236, de 9 de julho de 2018,

considerando a necessidade de racionalizar a análise dos recursos administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411, de 2016, relacionados às decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;

considerando que a adoção do critério cronológico na análise de recursos administrativos é medida que atende, prima facie, aos princípios constitucionais da isonomia no trato com o Poder Público e da impessoalidade da atividade administrativa, conquanto não seja o único a demonstrar tal qualidade;

considerando, portanto, a adoção do risco sanitário como critério para a superação do critério cronológico na análise de recursos administrativos, de forma que a data do protocolo do recurso administrativo passa a ser o segundo critério a ser adotado, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a estratificação da fila de recursos administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411/2016, relacionados às decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme os grupos de petições abaixo definidos:

I - Grupo de petições de recurso relacionadas à renovação de medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs de baixo índice terapêutico e medicamentos contendo antibióticos, antiretrovirais e antineoplásicos;

b) 2º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs antimicrobianos e medicamentos de referência;

c) 3º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos similares e novos.

II - Grupo de petições de recurso relacionadas a registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada) e anuência em pesquisa clínica:

a) 1º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada);

b) 2º Petições de recursos referentes à anuência em pesquisa clínica.

III - Grupo de petições de recurso relacionadas a pós-registro de medicamentos e demais renovações de medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes a pós-registro de medicamentos de implementação imediata;

b) 2º Petições de recursos referentes aos demais processos de pós-registro de medicamentos;

c) 3º Petições de recursos referentes aos demais processos de renovação de medicamentos (medicamento específico, fitoterápico e genérico).

IV - Grupo de petições de recurso relacionadas a Registro de Medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos genéricos;

b) 2º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos similares;

c) 3º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

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Publicado em: 05/09/2018 | Edição: 172 | Seção: 1 | Página: 92

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários

RESOLUÇÃO nº 2.416, DE 30 DE AGOSTO DE 2018

A Diretora de Autorização e Registro Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016 e na Resolução da Diretoria Colegiada nº 236, de 9 de julho de 2018,

considerando a necessidade de racionalizar a análise dos recursos administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411, de 2016, relacionados às decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;

considerando que a adoção do critério cronológico na análise de recursos administrativos é medida que atende, prima facie, aos princípios constitucionais da isonomia no trato com o Poder Público e da impessoalidade da atividade administrativa, conquanto não seja o único a demonstrar tal qualidade;

considerando, portanto, a adoção do risco sanitário como critério para a superação do critério cronológico na análise de recursos administrativos, de forma que a data do protocolo do recurso administrativo passa a ser o segundo critério a ser adotado, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a estratificação da fila de recursos administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411/2016, relacionados às decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme os grupos de petições abaixo definidos:

I - Grupo de petições de recurso relacionadas à renovação de medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs de baixo índice terapêutico e medicamentos contendo antibióticos, antiretrovirais e antineoplásicos;

b) 2º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs antimicrobianos e medicamentos de referência;

c) 3º Petições de recursos referentes à renovação de medicamentos similares e novos.

II - Grupo de petições de recurso relacionadas a registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada) e anuência em pesquisa clínica:

a) 1º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada);

b) 2º Petições de recursos referentes à anuência em pesquisa clínica.

III - Grupo de petições de recurso relacionadas a pós-registro de medicamentos e demais renovações de medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes a pós-registro de medicamentos de implementação imediata;

b) 2º Petições de recursos referentes aos demais processos de pós-registro de medicamentos;

c) 3º Petições de recursos referentes aos demais processos de renovação de medicamentos (medicamento específico, fitoterápico e genérico).

IV - Grupo de petições de recurso relacionadas a Registro de Medicamentos:

a) 1º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos genéricos;

b) 2º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos similares;

c) 3º Petições de recursos referentes a registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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