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RESOLUÇÃO-RE nº 1.724, de 4 de julho de 2018

RESOLUÇÃO-RE nº 1.724, de 4 de julho de 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os arts. 2.2.6, 2.4.1, 2.5, 3.1.6, 3.2.1, 5.1, 5.3, 5.5.1, 6.2.1, 6.4.1, 6.5.1, 7.2 da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Scientific Production Complex Ecoflon Joint Stock Company, localizada no endereço 4A, Kolomenskaya str., Saint Petersburg, 191040, Rússia, fabricante dos produtos ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500001 e PATCH INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500002, no período de 22 a 25/05/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500001 e PATCH INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500002, fabricado pela empresa Scientific Production Complex Ecoflon Joint Stock Company, localizada na Rússia, importado por ASSPRESS CIRURGICA LTDA (CNPJ: 00.928.073/0001-48).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CECÍLIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS

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Publicado em: 05/07/2018 | Edição: 128 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 1.724, de 4 de julho de 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os arts. 2.2.6, 2.4.1, 2.5, 3.1.6, 3.2.1, 5.1, 5.3, 5.5.1, 6.2.1, 6.4.1, 6.5.1, 7.2 da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Scientific Production Complex Ecoflon Joint Stock Company, localizada no endereço 4A, Kolomenskaya str., Saint Petersburg, 191040, Rússia, fabricante dos produtos ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500001 e PATCH INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500002, no período de 22 a 25/05/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos ENXERTO TUBULAR INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500001 e PATCH INORGÂNICO DE PTFE - registro nº 27011500002, fabricado pela empresa Scientific Production Complex Ecoflon Joint Stock Company, localizada na Rússia, importado por ASSPRESS CIRURGICA LTDA (CNPJ: 00.928.073/0001-48).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CECÍLIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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